Materiały medyczne

Dostarczanie wyrobów medycznych

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji.

2. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi wykonawca.

3. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

4. Zamawiający wymaga, aby oferowany asortyment był zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I, II lub III.

5. Umowa na 12 miesięcy.

Pakiet 1

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., os. Złotej jesieni 1, 31-826 Kraków, POLSKA, apteka szpitalna.

Pakiet 1**

Sterylne rękawice chirurgiczne bezlateksowe, bezpudrowe, z powierzchnią teksturowaną lub antypoślizgową, z rolowanym rantem, o anatomicznym kształcie, długość minimum 279 mm, grubość na dłoni 0,18–0,21 mm, grubość na palcu 0,19–0,21 mm, grubość na mankiecie 0,13–0,18 mm. AQL ≤ 1,0, siła zrywu po starzeniu minimum 12N, sterylizowane radiacyjnie Rozmiary: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 para 30 000.

**Zgodne z normą EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, potwierdzone przez producenta (karta techniczna), albo badaniami niezależnej jednostki.

Zamawiający wymaga zabezpieczenia oferty wadium w wysokości 3 500,00 PLN.

Pakiet 2

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., os. Złotej jesieni 1, 31-826 Kraków, POLSKA, apteka szpitalna.

Pakiet 2**

Sterylne chirurgiczne bezpudrowe rękawice lateksowe z wewnętrzną warstwą polimerową (dopuszcza się obustronnie powleczone polimerem i lekko chlorowane), ukształtowane anatomicznie, z powierzchnią zewnętrzną teksturowaną lub antypoślizową. Długość rękawicy minimum 285mm, grubość na dłoni 0,19–0,22 mm, na palcu 0,20–0,24 mm. Wytrzymałość na zrywanie po starzeniu minimum 16N, AQL maksimum 0,65, poziom protein maksimum 20 μg/g. zakup w dostępnych rozmiarach para 130 000.

**Zgodne z normą EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, potwierdzone przez producenta kartą techniczną, albo badaniami niezależnej jednostki.

Zamawiający wymaga zabezpieczenia oferty wadium w wysokości 7 000,00 PLN.

Pakiet 3

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., os. Złotej jesieni 1, 31-826 Kraków, POLSKA, apteka szpitalna.

Pakiet 3**/***

Fartuch chirurgiczny, sterylny, wykonany z włókniny polipropylenowej typu SMMS lub SMMMS o gramaturze minimum 35 g/m² posiadający dodatkowe, nieprzemakalne wzmocnienia (od wewnątrz) w części przedniej i w rękawach, wykonane z laminatu (mieszanki polietylenu i polipropylenu), o gramaturze minimum 40 g/m². Łączenia materiału wzmocnienia rękawów dodatkowo zabezpieczone taśmą poliestrową. Rękawy zakończone mankietami z dzianiny (poliestru). Szwy łączące materiał bazowy wykonane techniką ultradźwiękową. Tył „sterylne plecy”, zapinany przy szyi na rzep lub taśmą lepną. Fartuchy pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795:2019. Sposób złożenia fartucha umożliwiający samodzielne jego założenie przez operatora, opakowanie jednostkowe zapewniające jego aseptyczne otwarcie. Fartuch odporny na działanie alkoholi WSP 80.8>9. Cztery etykiety TAG (2 etykiety zawierające informacje: REF, nazwa producenta, LOT, datę ważności oraz kod kreskowy oraz 2 etykiety zawierające informacje: REF, nazwa producenta, LOT, datę ważności oraz kod QR), dopuszcza się fartuchy owinięte w serwetę włókninową oraz pakowane razem ze sterylnymi ręcznikami. rozmiar M: długość fartucha (A) 115–120 cm, długość fartucha (B) 105–115 cm, długość wzmocnienia przedniego (C) 80–100 cm, długość rękawów (D) minimum 75 cm, długość wzmocnień rękawów (E) minimum 38 cm; rozmiar L: długość fartucha (A) 120–130 cm, długość fartucha (B) 115–130 cm, długość wzmocnienia przedniego (C) 90–100 cm, długość rękawów (D) minimum 77 cm, długość wzmocnień rękawów (E) minimum 38 cm; rozmiar XL: długość fartucha (A) 135–150 cm, długość fartucha (B) 130–140 cm, długość wzmocnienia przedniego (C) 90–100 cm, długość rękawów (D) minimum 82 cm, długość wzmocnień rękawów (E) minimum 38 cm. Długość mankietów dla wszystkich rozmiarów minimum 7 cm. szt. 40 000.

**Zamawiający wymaga zgodności asortymentu z wysokimi wymaganiami normy EN 13795: 2019 oraz wymagania AAMI PB70 dla fartuchów chirurgicznych poziom 3, potwierdzone kartą techniczną./***Zamawiający wymaga dostarczenia próbek, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ (rozmiar M, L i XL – po 1 sztuce z każdego rozmiaru).

Zamawiający wymaga zabezpieczenia oferty wadium w wysokości 12 500,00 PLN.

Pakiet 4

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., os. Złotej jesieni 1, 31-826 Kraków, POLSKA, apteka szpitalna.

Pakiet 4**

Jednorazowy komplet chirurgiczny (bluza z krótkim rękawem + spodnie) z włókniny polipropylenowej typu SMS lub SMMS, o gramaturze minimum 40–47 g/m², w kolorze niebieskim lub zielonym, pakowany pojedynczo, pełnobarierowy rozmiar: S, M, L, XL, XXL, XXXL szt. 50 000.

**Zgodność z normą EN 13795, potwierdzone przez producenta (karta techniczna), albo badaniami niezależnej jednostki.

Zamawiający wymaga zabezpieczenia oferty wadium w wysokości 9 700,00 PLN.

Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w postępowaniu.

Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w postępowaniu.

Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w postępowaniu.

2. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz

W odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo odpowiednio wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów.

Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdza, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby określa w szczególności:

1) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

2) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.

3. W postępowaniu mogą wziąć udział wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp.

Ocena spełniania podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1.

4. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia własnego wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz.U. UE L 3/16), którego wzór stanowi załącznik nr 4 do specyfikacji.

Zamawiający wymaga od wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym załącznik nr 3 do specyfikacji.

Otwarcie ofert nastąpi na zasadach i w trybie art. 222 ust. 1, 2, 3 i 4 ustawy Pzp. Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowywania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce „Deszyfrowanie” na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

Niezwłocznie po otwarciu ofert zamawiający zamieści na stronie internetowej, na której była zamieszczona SWZ wraz z załącznikami, informacje, o których mowa w art. 222 ust. 5 ustawy.

W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która powoduje brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym przez zamawiającego, otwarcie ofert następuje niezwłocznie po usunięciu awarii.

XI. Przedmiotowe środki dowodowe:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) wymagana zgodność z normą EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, potwierdzone przez producenta (karta techniczna), albo badaniami niezależnej jednostki – dotyczy pakietu nr 1, 2;

d) Wymagana zgodność asortymentu z wysokimi wymaganiami normy EN 13795:2019 oraz wymagania AAMI PB70 dla fartuchów chirurgicznych poziom 3, potwierdzone kartą techniczną – dotyczy pakietu nr 3;

e) wymagana zgodność z normą EN 13795, potwierdzone przez producenta (karta techniczna), albo badaniami niezależnej jednostki – dotyczy pakietu nr 4;

f) próbka do pakietu nr: 3. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ (rozmiar M, L i XL – po 1 sztuce z każdego rozmiaru).

IV. Dokumenty składające się na ofertę:

a) formularz ofertowy, według wzoru określonego w załączniku nr 2 do specyfikacji;

b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 specyfikacji).

Uwaga! W przypadku nie dołączenia do oferty szczegółowej oferty cenowej, zamawiający odrzuci ofertę wykonawcy;

c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 specyfikacji);

d) dokumenty wskazane w rozdz. XI specyfikacji (jeśli dotyczy);

e) w przypadku wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo;

f) w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego;

g) próbki;

h) potwierdzenie wniesienia wadium.

XII. Forma porozumiewania się zamawiającego i wykonawcy

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia, komunikacja między zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu miniPortalu (https://miniportal.uzp.gov.pl/), ePUAP (https://epuap.gov.pl/wps/portal) oraz poczty elektronicznej.

XIII. Opis sposobu przygotowania oferty

I. Informacje ogólne

1. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: „Formularz do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku” oraz do „Formularza do komunikacji”.

2. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z systemu miniPortalu oraz Warunkach korzystania z elektronicznej platformy usług administracji publicznej (ePUAP).

II. Złożenie oferty

1. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem „Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku” dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu. Funkcjonalność do zaszyfrowania oferty przez wykonawcę jest dostępna dla wykonawców na miniPortalu, w szczegółach danego postępowania.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale VI ustawy.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie.

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.